Nhut:
On administre à un sujet un médicament A et on mesure 3 paramètres: le C max qui est la concentration maximale d'actif dans le sang, le T max qui est le temps après lequel cette concentration est atteinte, et l'AUC (area under curve) qui est la quantité totale d'actif.
Puis après une certaine période on administre le générique B et on remesure les trois paramètres. Ils doivent avoir les mêmes valeurs à 20% près.
Et après on répète ces mesures chez un nombre élevé de sujets.

Ici les médocs A et B ont un comportement similaire, ils sont donc bioéquivalents.

Et la tolérance de 20% alors? C'est ça qui va entraîner une efficacité différente? C'est la même que celle entre deux lots de médicament original.

[...]
Et oui, puisque l'intérêt clinique du principe actif a déjà été prouvé par les études menées par le médicament original, il est logique que le générique en soit dispensé.

Le petit hic que je vois, c'est que tout l'édifice intellectuel est basé sur l'efficacité du principe actif seul. Or si je ne dis pas de connerie, les études de commercialisation du médoc original sont basées sur la vraie prise du vrai médicament avec les excipients (enfin je sais pas, lors des tests cliniques, ce n'est surement pas encore le forme commerciale achevée ? il filent quoi ? Une alpha simple avec des trucs bateaux ? ), en tous cas notre connaissance massive et réelle des effets secondaires est basée sur ça.
Bref si par le plus grand des hasard (ou par une petite tricherie*), le principe actif seul n'a pas vraiment le même effet que combiné à certains "excipients", on passe complétement à travers avec ces études de bio-équivalence. (de la délivrance du principe actif, pas du médicament himself)

*: c'est connu dans certains cas industriels. Par exemple avec le round-up, tout le monde à essayer de le copier/le homebrew en prenant le même principe actif déclaré (à partir duquel ils font les tests d'effets secondaires etc. ), sans jamais obtenir de résultats ne serait-ce que très vaguement efficace.
Idem avec le tabac et la nicotine d'ailleurs, on a réduit le tabac à la nicotine (du point du vu effet recherché et ressenti par le fumeur), mais tous les patchs à la nicotine etc. n'ont jamais eu la moindre efficacité.